二类医疗器械经营备案

　　自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营
备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营
备案材料要求的备案材料。

　　类是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械

　　第二类是具有中毒风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器
械

　　第二类医疗器械经营备案材料要求

　　1.第二类医疗器械经营备案表：

　　2.企业营业执照复印件：

　　3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件：

　　4.企业组织机构与部门设置说明；

　　5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明
文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件：

　　6.企业经营设施和设备目录；

　　7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；

　　9.其他证明材料。

　　备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一
并提交。

　　二类医疗器械经营备案办理流程

　　(一)、备案

　　1、受理

　　(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。

　　2、当场备案

　　资料初审合格，当场办理备案凭证。

　　3、信息公布

　　由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送
省食品药品监督管理局。

　　(二)、变更备案

　　(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。(2)、审查

　　2、当场备案

　　资料符合要求，当场办理备案凭证。

　　3、信息公布

　　由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品
药品监督管理局。

　　(三)补证

　　(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。(2)、审查

　　2、当场补证

　　资料初审合格，当场办理备案凭证。

　　3、信息公布

　　由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科物备案信息定期报送省食品
药品监督管理局。

　　仅供参考