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医疗CE-MDR办理介绍
2023-12-17 11:05  浏览:25
医疗CE-MDR办理介绍

欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

11、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

12、CE符合声明(DOC)。

CE认证流程:

1、申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。

2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。

3、申请公司确认项目,送样。

4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

5、产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发CE证书。6、申请公司签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

CE发证机构

1、企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。这种是企业自己的一种证明。

2、Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》

3、EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。NB号只有欧盟公告机构可以签发。

CE证书的有效期:

CE证书上的有效期,1~5年不等。

CE标志的意义:

CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(ConFORMITE EUROPEENNE)。

用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。


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