二类医疗器械注册证首次办理怎么申请
一、办理材料
1.监管信息-1.1章节目录
1.监管信息-1.2章节目录
1.监管信息-1.3术语、缩写词列表
1.监管信息-1.4产品列表
1.监管信息-1.5关联文件
1.监管信息-1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.监管信息-1.7符合性声明
2.综述资料-2.1章节目录
2.综述资料-2.2 概述
2.综述资料-2.3产品描述
2.综述资料-2.4 适用范围和禁忌证
2.综述资料-2.5 申报产品上市历史
2.综述资料-2.6 其他需说明的内容
3. 非临床评价资料 - 3.1章节目录
3. 非临床评价资料 - 3.2 产品风险管理资料
3. 非临床评价资料 - 3.3
3. 非临床评价资料 - 3.4.1 申报产品适用标准情况
3. 非临床评价资料 - 3.4.2 产品技术要求
3. 非临床评价资料 - 3.5 研究资料
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件1
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件2
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件3
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件4
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件7
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件8
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件9
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件10
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证方案
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证报告
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架有效期研究
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.2
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件1
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件3
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件5
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3
3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3
3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3
3. 非临床评价资料 - 3.8 、其他资料
3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（安全、理化、微生物报告）
3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（生物学评价报告）
3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（电磁兼容报告）
3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（软件检测报告）
3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-差异型号规格评价报告
3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-CNAS检测能力证书
3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-CNAS检测能力能力范围
3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-国家CMA能力证书
3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-国家CMA能力范围
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深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借100余个成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。
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