第一类医疗器械生产质量管理的规范及要求如下：

生产环境干净整洁，车间周围无污染源且不在粉尘严重区域，如灰尘、有害气体、腐烂恶臭及动物活动场所，布局合理，有固定的生产车间和辅助配套设施，保证产品生产过程达到标准要求。

生产设备应符合国家有关标准，并满足生产工艺和质量检验要求，应严格遵守设备操作规程，定期对设备进行维护保养。

原材料应符合国家有关标准，并经过严格的质量检验和控制，包括原材料的采购、验收、存放、使用和报废等环节，确保产品质量安全可靠。

生产过程应严格遵守国家有关法规和标准，包括工艺流程、工艺参数、生产操作、生产记录和产品检验等方面的要求，确保产品质量安全可靠。

产品包装应符合国家有关标准，并经过严格的质量检验和控制，包括包装材料的质量要求、包装过程的控制、包装标识的标注等方面的要求，确保产品包装质量安全可靠。

产品储存和运输应符合国家有关法规和标准，并遵守企业制定的产品储存和运输管理制度，确保产品在储存和运输过程中不受损坏或污染。

企业应制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程和记录表格等，确保产品质量管理标准化、规范化、可追溯。

质量管理部门应对产品进行质量检验和控制，并对不合格产品进行追溯和处理，确保产品质量安全可靠。

企业应制定应急预案，并定期进行演练，确保在生产过程中发生突发事件时能够及时应对和处理。

生产过程中应加强员工培训和管理，确保员工熟悉生产工艺和质量要求，具备相应的操作技能和管理能力。

以上就是第一类医疗器械生产质量管理的规范及要求。

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