耳鼻喉科手术如何办理一类医疗器械备案

办理条件

1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人，应当取得一类医疗器械生产备案；
2.受托方应当取得受托生产医疗器械相应生产范围的一类医疗器械生产备案的境内生产企业；
3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督；
4.受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
5.委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

二、所需材料

一般情况：

1.《医疗器械委托生产备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

2.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件； （电子件1份,复印件1份）

3.受托方和委托方《一类医疗器械生产备案凭证》复印件 （电子件1份,复印件1份）

4.委托生产合同复印件 （电子件1份,复印件1份）

5.委托生产的一类医疗器械备案凭证复印件或创新医疗器械特别审批证明资料 （电子件1份,复印件1份）

6.申请材料真实性的自我保证声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

7.申报材料目录 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

8.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

三、办理时限

法定期限：15个工作日

承诺期限：15个工作日

四、办理依据

1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）第二十六-第三十七条

2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号）第二十八条

太平洋投资服务优势:

一类医疗器械产品备案，生产备案全程包办理服务。不知道如何准备资料，不知道符合区分产品特性，欢迎电话咨询沟通

二类医疗器械生产销售资质全程包办理

三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理，体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理，人员，场地不满足要求，都可提供一站式解决方案。绿色通道，提供全国各地办理服务，团队经验丰富，实力下证！

1.15年行业经验，300余人商务团队，平均行业经验5年以上，人员素质好，价格公道，可提供优质服务。

太平洋投资服务流程:

实体经营，可当面沟通，也可全程在线委托，让您满意为止。

1.沟通确认所需服务，2报价并出详细办理方案，3、签订合同协议，全程跟踪反馈，多对一服务；4、办结满意付款

办理服务周期：10个工作日，特殊情况，可免费加急办理！