上海代办二类医疗器械备案的要求和材料

上海办理二类医疗器械资质的公司应当具备的必要条件和注册申请二类医疗器械所需要准备的材料，在上海注册二类医疗器械一定要注意以下问题，如果有二类医疗器械不懂的相关问题，可以随时联系小编。

申报材料

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、经办人授权证明

办理流程

1、受理 工作人员经初步审核，对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料予以受理。

2、备案 作出准予备案决定

3、发放备案凭证 发送备案凭证