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医疗器械网络交易第三方平台备案和医疗器械网络销售备案有什么区别
2023-12-18 06:41  浏览:31
医疗器械网络交易第三方平台备案和医疗器械网络销售备案有什么区别

医疗器械网络交易第三方平台备案和医疗器械网络销售备案有什么区别?

1、备案主体不同
从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人),运营模式为通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

2、备案部门不同
从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。


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