二、年度检查指导

1、认证机构应依据企业认证证书的颁布时长制订年度检验方案，提前向公司传出年度检验通告。企业按照合同规定交纳年度监管花费，认证机构构成稽查组进行检查指导。

2、检测试验时，检验组重点对检测设备开展抽样、保存，并送特定检测机构检测。

3、检验组应依据企业原材料、检验报告和产品检验报告编写综合考评汇报，同时提供认证机构经理审核。

4、每一年进行一次年度检查指导。

三、重新审视验证

三年内到期企业应该再次填好ISO13485验证分申请表，并连着有关材料提交认证机构。别的认证程序与原始验证同样。

1、申请办理机构需具备非常明确诉讼地位;

2、申请者应具备一定的批准资质：

3、认证的质量管理体系所包含的产品应符合规定国家标准、国家行业标准或申请注册产品质量标准(产品标准);

4、申请办理机构已依照ISO13485:2016设立了文档化的质量管理体系(包括质量管理手册、管理体系、管理评审数据信息、管理评审数据和管理体系所规定的其他一些报表);

5、在认证以前，管理模式已高效运作*少3个月，并经历了完整的管理评审和管理评审(针对植入性医疗机械生产，该系统已运作*少6个月，对于一般商品，该管理模式已运行了*少3个)。