例如您的医疗器械是在上海试产的,但您希望在北京药监局进行注册,我们可以为您提供专业的指导和帮助。根据药监局的注册人制度,注册人需要满足以下要素:
1、稳定的研发和技术支持能力:我们拥有丰富的经验和专业团队,能够为您提供稳定的研发和技术支持,确保您的医疗器械符合要求。
2、医疗器械质量管理体系:我们将帮助您建立并持续执行医疗器械质量管理体系,符合GB/T 13485的要求,保证产品质量和安全。
3、真实、准确和完整的注册信息:我们将负责医疗器械产品标签上的注册信息的真实、准确和完整,并对产品在有效期内的质量安全负责。
4、全生命周期管理:我们将对所注册的医疗器械进行全生命周期管理,包括产品实施后续监测和再评价的机制的建立,确保产品的质量和安全。
5、一致性供应:我们保证对外供应的医疗器械与注册证一致,确保产品的合规性。
上海角宿企业管理咨询有限公司拥有丰富的经验和专业团队,可以为您提供经验指导,并协助您完成注册流程。我们将为您提供一站式服务,确保您的医疗器械顺利通过北京药监局的注册。
无论您是初次注册还是需要转移注册地,我们都能为您提供专业的支持和解决方案。联系我们,让我们一起为您的医疗器械注册保驾护航!