承接上海浦东二类医疗器械备案申请+时间加急

随着医学的不断进步与发展，人类的寿命也越来越长，许多病痛也得以缓解，这都和医疗器械息息相关，像我们经常见到得，医院得ct机，检查机都是属于二类医疗器械得范畴，医疗器械行业得蓬勃发展，代表了医学得进步。

办理条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

办理《二类医疗器械经营备案》注意事项：
（一）二类医疗器械经营备案办理时间：一个月左右。公司成立过程中，全体股东法人需要网签。
（二）注册地址的要求：
1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。

2、办公面积在35平米以上，仓库面积在15平米以上。

3、客户需提供此办公面积的平面图。

4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。

5、仓库地面整洁，较好有空调，通风，光线好。
（四）申请材料要求：
1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照复印件。
3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。
6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。