根据美国食品药品监督管理局（FDA）的21 CFR第820部分B子部分，制造商需要遵守一系列质量体系要求，包括管理责任、内部质量审核和人员培训等。

管理责任是质量体系的核心，制造商需要明确质量方针并确保公司全面了解、实施和维护质量。此外，制造商还需建立适应合规医疗器械生产的组织结构，分配适当的职责，并提供满足FDA要求的资源。定期审查质量管理体系以及制定质量规划和程序也是必要的。

质量审核是另一个重要环节，制造商需要制定质量审核程序并定期进行审核。管理层必须审查审核结果，并确保每次审核由未参与检查的员工完成。

人员方面，制造商必须确保拥有足够经验的人员来保证合规性。这包括提供培训，以使这些人员能够发现潜在的不合规活动和缺陷。

然而，许多制造商在内部质量审核方面面临困难。他们往往将内部质量审核看作是一项简单的复选框活动，只关注合规性而忽视质量结果。要改变这种态度，制造商需要建立一个品质文化，将质量视为值得投资的资产。同时，调整质量管理体系的规模和复杂性，使其能够适应当前规模的公司。

成功进行内部质量审核的关键在于采取主动的方法。

FDA定期进行检查以确保符合21 CFR第820部分的要求。他们使用质量体系检验技术（QSIT）评估内部质量体系流程与法规要求的一致性。合规的风险是显而易见的，违规行为可能导致FDA发出483条意见和警告信。

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