经营二类的医疗器械需要办理经营备案，生产的话则需要办理产品注册证和生产许可证，也可以只办理产品注册证，委托工厂生产。办理医疗器械经营备案需要在当地的市药监管局办理，具体需要什么材料，一下有列。

一、地址方面的要求

办公室的面积不能低于50平

仓库面积不低于50平

经营场所和仓库都不能用住宅的地址

二、对于人员的要求

法人必须要有大专以上的学历，没有要求

质量负责人需要有3年以上的工作经验，并且需要大专以上学历，相关毕业

三、具体需要什么材料

经营备案的申请表

营业执照和组织机构代码复印件

法人，负责人，质量负责人的身份证和学历证复印件

经营场所和库房的平面图以及房产证明或者是房屋租赁合同

经营场所，经营范围的说明（产品的注册信息）

经营设施和设备目录

经营质量管理制度，工作程序文件目录

计算机管理系统基本情况介绍和功能说明

如不满足要求可联系我们特殊处理