从事三类医疗器械主题活动必须具备以下条件:

(一)有与企业经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量负责人，质量负责人应当具有相应的专业学历或者技术职称；

(二)与企业经营范围和规模相适应的经营场所；

(三)与企业经营范围和规模相匹配的仓储条件；

(四)与所经营的医疗器械相匹配的质量管理体系；

(五)与所操作的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后质量管理机构或人员。

中国企业研究院首席研究员李锦告诉第一财经，今天发生了三个变化。一种是着眼于“一增”，即单纯着眼于央企的净毛利率。而是确保总资产增速超过全国各地的GDP增速，争取更强的销售业绩，以稳定的宏观经济政策扩大国有资本央企的股票市场权重。

第二，把债务控制成稳定的债务，而不是单纯关注减债，适度的债务才是发展的需求。

第三，提高了速动比率的新指标值。速动比率主要是指当期生产经营产生的现金流量净额与净利润的比率。现金流对一个公司的必要性相当于人的骨髓，没有它一个公司就无法运转，无法周转资金。

肺炎抗原检测试剂属于第三类诊断试剂。销售这类商品需要办理许可证，经营范围应包括“6840诊断试剂”。那么，我该拿执照怎么办？

有些诊断试剂在运输和储存条件方面非常严格，但目前这些基本原理(胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法)上列出的肺炎抗原实验试剂的商业储存条件都是在室温下避光干燥的地方储存，没有冷链物流规定。因此，经营企业不需要配置冰柜，但需要保证商品在规定的自然条件下储存，以保证其有效性。

申请人提交的文件目录

(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》。企业登录，填写申请，报表，打印出来；

(二)营业执照和组织机构代码证复印件；(原件核实后返还)

(三)企业章程；

(四)拟设企业的组织结构和职责(结构)图；

(五)拟设公司员工登记表和拟设公司相关负责人的学历资格证明；质量监督管理员还应提供学习培训的资格证书(质量管理人员、专业质量管理员、检验员、主管检验员等专业技术人员还应提供毕业证原件，经核实后交回)。

(6)运行质量管理体系、工作流程等文件名称；

(七)电子计算机信息系统的基本信息和功能说明，附手机软件复印件；(手机软件验证后返还)

(八)经营证明和仓储场所。(给予租赁合同、租赁证明原件或现有房屋免费使用证明、房产原件及复印件，核实后返还)。

实施了三类医疗器械注册证和医疗器械经营许可证证书合并，有效促进了本市三类医疗器械高质量发展，缩短了公司工作时间，减少了工作流程和环节，改善了营商环境，缓解了公司工作压力。许可证备案数字化管理的应用

各食品药品监督管理部门按规定公布医疗器械生产经营许可备案信息查询，方便公众查询并即时上传至国家美国食品药品监督管理局数据分析平台，完成全国药品监管系统信息共享。各食品药品监督管理部门要根据我国电子许可工作规范和技术标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子许可的发放和应用。