弹力套属于一类医疗器械如何办理一类医疗器械产品备案呢?办理一类医疗器械弹力套必须符合《一类医疗器械产品目录》中的要求。如何办理清洗液的一类医疗器械产品备案和生产备案呢?
一、产品信息; 产品名称 弹力套
结构及组成 为纺织加工而成的管状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定,以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力、自粘特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
适用范围 用于对创面敷料提供束缚力,以起到包扎、固定作用。
二、清洗液生产企业需要准备的资料如下:
自行生产的,需准备一类医疗器械产品备案资料及一类医疗器械生产备案资料。
委托生产的,只需准备一类医疗器械产品备案资料。
备案资料清单如下:
一类医疗器械产品备案资料清单 | 一类医疗器械生产备案资料清单 |
(1)产品备案表 (2)安全风险分析 (3)技术要求 (4)检验报告 (5)临床评价报告 (6)产品说明书及标签 (7)生产制造信息 (8)证明性文件 (9)符合性声明委托生产的,还需提供如下资料:(1)受托方企业营业执照复印件(2)受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件(3)委托生产合同复印件(4)其他相关文件 | (1) 生产备案表 (2) 法人身份证复印件 (3) 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 (4) 生产质量负责人等一览表 (5) 厂房产权证明和租赁协议 (6) 主要生产设备和检验设备目录 (7) 质量手册和程序文件 (8) 产品生产工艺 (9) 经办人授权书及身份证复印件 |
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