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弹力套一类医疗器械产品备案怎么办理?
2023-12-19 02:46  浏览:25
弹力套一类医疗器械产品备案怎么办理?

弹力套属于一类医疗器械如何办理一类医疗器械产品备案呢?办理一类医疗器械弹力套必须符合《一类医疗器械产品目录》中的要求。如何办理清洗液的一类医疗器械产品备案和生产备案呢?

一、产品信息; 产品名称 弹力套 

结构及组成 为纺织加工而成的管状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定,以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力、自粘特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 

适用范围 用于对创面敷料提供束缚力,以起到包扎、固定作用。 


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二、清洗液生产企业需要准备的资料如下:

自行生产的,需准备一类医疗器械产品备案资料及一类医疗器械生产备案资料。

委托生产的,只需准备一类医疗器械产品备案资料。

备案资料清单如下:


一类医疗器械产品备案资料清单一类医疗器械生产备案资料清单
(1)产品备案表
(2)安全风险分析
(3)技术要求
(4)检验报告
(5)临床评价报告
(6)产品说明书及标签
(7)生产制造信息
(8)证明性文件
(9)符合性声明委托生产的,还需提供如下资料:(1)受托方企业营业执照复印件(2)受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件(3)委托生产合同复印件(4)其他相关文件
(1) 生产备案表
(2) 法人身份证复印件
(3) 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明
(4) 生产质量负责人等一览表
(5) 厂房产权证明和租赁协议
(6) 主要生产设备和检验设备目录
(7) 质量手册和程序文件
(8) 产品生产工艺
(9) 经办人授权书及身份证复印件


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