上海申请金山二类医疗器械备案的应用指南？
办理二类医疗器械备案，也就是我们常说的二类备案。主要针对销售体温计、血压计等19个品种。虽然是备案制，但对于申请条件还是有要求的。

二类备案的申请材料：

1、企业营业执照（分公司需同时提交总公司营业执照）；

2、提供法人、负责人、质量负责人身份证明（仅零售19个品种）；

3、提供加盖供应商公章的产品分类目录编号、分类名称和产品注册证复印件；

4、租赁协议（附房屋产权证明文件）；附：（1）经营场所和执照上的住所一致，免于提交租赁协议（2）经营场所和执照上的住所不一致，需提交《食品流通许可证》无法提交食品流通许可证的，按原经营场地要求提供申请材料。

5、提供经营场所、库房地址位置图（网络地图截取），外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（零售使用面积不低于45㎡）；

6、签署仅零售19个品种的承诺书，经营诊断试剂的，提供2人及以上检验学相关业人员的身份证明、学历或者职称证明复印件，工作经历证明复印件。

对于二类医疗器械经营备案零售兼批发人员有要求：

（1）1名质量管理人，要求是医疗器械相关中专以上学历或初级以上技术职称。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可

第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。