马逊FDA申请注册办理手续:

1、启动阶段

生产制造（环境卫生）许可证书，合格证书影印件；

企业介绍（成立年限，技术水平，主营产品极为特性，资产情况）。

2、技术性评审申请审理

提交DMF（药品主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文档给地区代理；

3、DMF材料审查

FDA用心审批，查验DMF文档所作是真是假；

若FDA没有发现重要错漏，并指出符合规定，则明确提出预准许检查方案。

4、FDA查验

FDA检察官对加工厂开展安全检查，提出问题，加工厂务必一一回应；

亚马逊美国站基本FDA认证/登记注册的4种商品：

一、食品类FDA工商注册登记：按国外当代新食品安全法案规定，生产制造/生产加工、外包装或贮藏在国外消费人们食品类或饲料原料国内或海外设施设备使用者、经营人或负责任的地区代理或由他们授权本人，应向FDA申请注册其设备。

人们服用的产品类型包含酒水、面糖制品、饮品、糖块、谷类食品、乳酪、咖啡或茶、食用色素、调味料、海产品、食用添加剂、奶制品、骨头汤或苹果酱、干果等。

二、护肤品FDA，按国外FDA化妆品法规,化妆品注册时自愿性规定，化妆品企业可以从商品在赴美上市以前或上市之后,根据电子控制系统VCRP或提交纸质文件开展护肤品工商注册登记，工商注册登记后,公司会有一个公司法人代码,与产品的配方号（CPIS).公司需要提供的材料包含公司信息，商品信息。护肤品FDA注册费用大约2000块左右

三、医疗机械FDA，国外FDA按安全风险多少将医疗机械分为ClassI,ClassII,ClassIII三个级别，ClassIII安全风险高，大部分ClassIII商品上市前要申请办理PMA，商品需要进行临床研究，商品获得PMA号后，开展公司登记与产品字段名，获得工商登记注册号，就可以发售；医疗机械FDA注册费用根据产品来定。

ClassII商品属中等水平风险性商品，大部分ClassII商品上销售市场要申请办理FDA510K,获得510K号，开展公司登记与产品字段名，获得工商登记注册号。

四、激光器FDA被称作奇妙的光，激光产品依照安全等级分成4类，伴随着等级的升高，激光产品的安全指数逐步减少，激光产品尽管好用，可是对人体有害，一级激光产品归属于网络安全产品。激光器FDA注册费用依据激光器级别来定。