第三类医疗器械是指对人体进行干预、诊断、治疗、监测、替代或者支持的器械,包括医用光学器材、口腔科器械、急救器械、麻醉器械等。
对于经营第三类医疗器械的企业,必须取得医疗器械经营许可证才能合法经营。那么,第三类医疗器械经营许可证办理过程中需要提交哪些材料呢?
首先,企业需提供营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证明等基本信息。此外,还需提交企业的经营范围、生产经营场所和设施(含GSP认证)、从业人员资质证书、经营资金和财务状况证明等。
此外,第三类医疗器械经营许可证申请材料中还需提供所经营医疗器械的证件、审批文件、进口登记证明、销售许可证明等相关资料。
三类医疗器械是管理*严格的医疗器械了,所以想经营这一类产品,手续一定要齐全才行。
一、三类医疗器械经营许可证的办理条件
1、就是说要先办理主体,主体必须是企业性质的,个体户是不行的。
2、普通的三类医疗器械经营许可证范围需要有一个医学相关专业的大专及以上毕业三年的质量负责人;特殊经营范围比如6822角膜接触镜及护理液需要质量负责人必须是临床医学专业或者视光学专业的;6840体外诊断试剂需要质量负责人是医学检验本科或者大专并有中级及以上的职称。
3、也就是说需要有办公室、库房,配备相应的设备,也可以委托第三方物流平台公司提供库房,库房必须是独立的空间,成都没有了面积要求,但是需要和经营的范围和规模的配置布置的合理。
在提交材料后,需要进行现场实地检查,并审核企业提交的资料。若资料完整、符合规定,企业就可以取得第三类医疗器械经营许可证了。
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