什么是医疗器械的CE认证标志?
要在欧盟 (EU) 销售医疗器械,您必须为您的产品获得CE认证标志。CE 标志表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规,并使您的产品能够在所有欧盟成员国进行商业化。作为合法的医疗器械制造商,无论您是否外包制造业务的任何或所有组件,您都有责任维护法规合规性并确保产品获得 CE 标志。体外诊断 (IVD) 医疗器械制造商必须满足欧洲 CE 标志的类似要求。
商通检测专家可以帮助您获得医疗器械的 CE 标志并开始在欧盟销售您的产品。
如何为您的医疗器械获得欧洲CE认证标志?
CE 不是质量标志,但遵守欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745) 要求您满足产品类型的特定性能、质量、安全和功效标准。我们在此处提供了详细的图表,解释了当前欧洲医疗器械 CE 批准流程 。
医疗器械CE认证基本过程遵循以下步骤:
1.根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。
2.确定设备的分类。
3.实施质量管理体系(如果适用于您的设备)。大多数公司使用 ISO 13485 来满足要求。
4.准备 CE 标志技术文件或设计档案。
5.根据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR准备一份临床评估报告 (CER) 。
6.如果您在欧洲没有实际位置,请选择并任命一名欧洲授权代表 (EC REP) 在欧盟内代表您行事。
7.让指定机构审核您的 QMS 和技术文件/设计档案,除非您的设备是 I 类、非无菌且没有测量功能。
8.从您的公告机构获得 CE 标志和 ISO 13485 证书。
9.准备一份符合性声明 (DoC),声明您的设备符合 MDR。
商通检测可以帮助您获得医疗器械的欧盟 CE 标志:
商通检测已协助数百家医疗器械制造商实现欧洲 CE 合规性,我们的服务包括:
1.协助产品分类
2.适用标准和测试要求的验证
3.技术文件或设计档案汇编,或审查您的文件
4.审查现有的营销材料、标签和用户手册信息,以确保合规性和一致性
5.验证是否符合基本要求
6.根据提供的临床数据编制临床评价报告
7.满足欧洲和其他国际要求的质量体系(通常是 ISO 13485)的实施、修改和维护
8.欧洲授权代表服务
9.风险评估和管理(ISO 14971)
10.制定警戒和上市后监督程序
联系商通检测,了解我们如何帮助您在欧洲为您的医疗器械获得CE认证标志。
有关医疗器械CE认证标志的常见问题:
CE证书的有效期是多久?
在现行制度下,公告机构颁发的CE证书一般有效期为三年。某些高风险设备的有效期可能只有一年。但是,您的 CE 认证状态取决于您是否保持质量体系认证。
我们的设备已经有 CE认证标志。MDR 2017/745 对我们的身份有何影响?
MDR 于 2021 年 5 月全面生效,在 MDR *终实施之前颁发的证书*长有效期为五年。但是,所有在新法规实施前颁发的 CE 标志认证将在新法规生效四年后自动失效。
谁将颁发我的CE认证标志证书?
如果您的医疗器械属于 I 类(提供无菌或具有测量功能)、IIa、IIb 或 III 类,或者如果您的 IVD 属于附件 II 列表 A;Annex II, List B 或自测,您将收到公告机构颁发的 CE 证书。I 类非无菌、非测量设备和一般/其他 IVD 可能是自我认证的,不需要公告机构的 CE 证书。
公告机构名称是否出现在我的产品标签上?
他们的名字不会出现,但他们的四位数 NB 编号将出现在您标签上的 CE 标志符号下方。
更换合同制造商会影响我的 CE 认证吗?
是的,因为这是关键供应商的变化。在这种情况下,合法制造商(即 CE 标志的“所有者”)将根据其质量体系中概述的标准选择新的合同制造商,该标准应说明如何鉴定和持续评估其供应商。
合法制造商必须将此更改通知其公告机构,并申请更新的 CE 证书。公告机构可能要求对新合同制造商进行现场审核,以颁发更新的 CE 证书。