如何办理冷敷凝胶备案？办理一类医疗器械冷敷凝胶必须符合《一类医疗器械产品目录》中的要求。如何办理冷敷凝胶的一类医疗器械产品备案和生产备案呢？

一、产品信息;

二、冷敷凝胶生产企业需要准备的资料如下：

自行生产的，需准备一类医疗器械产品备案资料及一类医疗器械生产备案资料。

委托生产的，只需准备一类医疗器械产品备案资料。

备案资料清单如下：

冷敷凝胶，医用退热凝胶的结构及组成 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。降温物质由卡波姆、丙二醇、甘油等混合制成的凝胶组成。所含成分不可被人体吸收。 

适用范围 用于人体物理退热，体表面特定部位降温。仅用于闭合性软组织。 

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