五、属于经营性互联网药品信息服务的单位,在办理初审手续时,除填写《从事互联网药品信息服务申请表》外,还应提交:业务发展计划及相关技术方案、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施(一式两份,国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局各保存一份)。 六、对提供经营性互联网信息服务的,省、自治区、直辖市药品监督管理局需在收到《从事互联网药品信息服务申请表》后30日内初审完毕,同意的,在申请表中填写初审意见之后,连同业务发展计划及相关技术方案与保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施各一份报国家药品监督管理局审核;不同意的,应当向申请者说明理由。国家药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市药品监督管理局上报的材料后30日内审核完毕,将审核结果通知省(区、市)药品监督管理局,由省(区、市)药品监督管理局向申请者出具批复文件。 七、为了便于对《从事互联网药品信息服务申请表》和《从事互联网药品信息服务项目变更申请表》(附件二)的管理,在办理初审、审核或变更时,上述申请表需按照规定进行编号(附件三) 八、互联网药品信息服务提供者在变更单位名称、网站类别、网站名称、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址时,必须提前30日办理变更手续,填写《从事互联网药品信息服务项目变更申请表》,有关项目变更审核的事宜同申请的审核要求。 九、在互联网上发布药品广告要严格按药品广告审查管理规定执行,各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强对互联网发布药品广告的检查,对未经审查发布药品广告及发布虚假药品广告的要依法处理。 十、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监管,国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监管。为了便于日常的监督管理,要求各网站必须向药品监督管理部门公开可在线浏览的所有栏目和内容。 特此通知 附件:1.《从事互联网药品信息服务申请表》 2.《从事互联网药品信息服务项目变更申请表》 3.《从事互联网药品信息服务申请表》和《从事互联网药品信息服务项目变更申请表》的编号规则 4.关于同意×××××××(网站名称)从事互联网药品信息服务的批复(文件格式) 5.关于不同意×××××××(网站名称)从事互联网药品信息服务的批复(文件格式)
第五条 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。 第六条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,应当具备以下条件:(一)依法设立的企业法人;(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;(三)拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;(四)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;(五)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;(六)具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;(七)具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施; (八)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员,具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构;(九)具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。
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