【摘要】：办理医疗器械出口销售证明，是在境内已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药品监督管理部门可为生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

【基本信息】

办理事项：医疗器械产品出口销售证明

法定办理时限：20工作日（实际约1工作日）

主管部门：药品监督管理局/市场监督管理局

办理结果：《医疗器械产品出口销售证明》

证书有效期：不超过2年

【受理条件】在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的医疗器械生产企业。

【办理流程】

1、申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。

2、受理大厅网上签收资料，对申报资料进行形式审查，申报材料齐全、符合法定形式的予以受理；若材料不齐全或不符合法定形式，一次性告知申请人需补正的全部内容；若申请事项不属于本部门职权范围的，不予受理；

3、受理后，医疗器械监管处于15个工作日内进行资料审核，并作出决定，制作出口销售证明书。

4、制证完成后，受理大厅邮寄送达申请人。

【办理时限】约1个工作日

【办理地点】市场监督管理局政务服务中心受理大厅

【咨询方式】可咨询市场监督管理局政务服务中心受理大厅综合窗口

【申请材料】：

1. 医疗器械生产企业办理出口医疗器械销售证明书申请表

2. 企业营业执照

3. 医疗器械注册证、生产许可证；或医疗器械产品备案凭证、生产备案凭证

4. 授权委托书和经办人身份证复印件

【资料审查标准】审核材料是否完整，符合要求。

【办理结果和样本】

办理结果名称：医疗器械产品出口销售证明

【法规依据】《医疗器械产品出口销售证明管理规定》第二条 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。第三条 企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

【官方收费标准】是否收费：不收费

【常见问题】

1. 是否允许为未在境内注册或者备案的医疗器械产品办理出口销售证明？

答：不允许

【结语】办理医疗器械出口销售证明，正规办理，一站式整体解决方案，全程网办，在线办理，一对一在线办理！医疗器械出口销售证明，一般是目的国药监局要求的，只有把需要出口产品在目的国药监部门注册之后，才被允许在进口国销售。这个医疗器械产品出口销售证明，是一个在目的国注册必须的文件。需要办理的，立即咨询！

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【公司介绍】

公司拥有丰富实际工作经验的咨询人员，大部分服务人员具有本科以上学历，具有5年以上咨询工作经验，拥有强大的项目服务能力。

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