【基本信息】

办理事项：发布医疗器械广告批准

法定办理时限：10个工作日

主管部门：省级药品监督管理局

办理结果：广告审查准予许可决定书

证书有效期：2年

【受理条件】

申请材料齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字，使用A4纸打印或复印，并整理成册；

【办理流程】

1. 申请：1个工作日

2. 受理：2个工作日

3. 审查：7个工作日

4. 决定：3个工作日

5. 发证：5个工作日

【办理时限】

办理总时间：1周左右

【办理地点】

药品监督管理局/政务服务中心综合窗口

 【申请材料】

1. 广告审查表

2. 与发布内容相一致的广告样件

3. 营业执照

4.  联系人的身份证件

5. 医疗器械生产许可证/一类医疗器械生产备案表

6. 医疗器械经营许可证/第二类医疗器械经营备案凭证

7. 企业授权文件

8.  医疗器械注册证书及其附件/一类医疗器械备案凭证

9. 注册备案产品的产品说明书、标签

10. 广告中涉及的知识产权批准材料

11. 企业对所提供材料真实性的声明

【资料审查标准】

1、广告审查表首页申请人盖公章，各项目填写完整，填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应。

2、申请材料中的复印件需注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；逐份加盖证件持有人公章；。

3、实际使用的小销售药品包装（标签）、说明书原件需粘贴在A4纸上，加盖申请人骑缝章；若实际包装无法粘贴在A4纸上，应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片。

4、办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。

【办理结果和样本】

办理结果名称：广告审查准予许可决定书

【法规依据】

1. 《中华人民共和国广告法》：第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。

2. 《医疗器械监督管理条例》：第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

【常见问题】：

问题1: 被授权企业，可以再授权他人办理广告申请吗?

解答:不能。授权必须由产品注册证明文件或者备案凭证持有人作出，被授权企业不可再转授权他人办理广告审查电请。但可以委托代理人办理具体业务，仍以被授权企业的名义提出申请。

问题2: 广告批准文号有效期有多久?

解答:广告批准文号的有效期与产品证件、生产许可文件短的有效期一致。产品证件、生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

问题3：什么样的企业可以申请广审表

解答：医疗器械生产企业、进口医疗器械代理人、医疗器械经销企业都可以申请。

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【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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