办理医疗器械许可证的程序流程

法律分析:办理三类医疗器械许可证的程序:1。公司向SFDA提交了三类医疗器械许可证的申请材料。2.美国食品药品监督管理局将检查原材料。3.公司提交的原材料申报试用。4、行政管理部门审批的相关部门。5.当场复习。6.有关部门作出行政决定。7.制作和颁发证书。公司可以自己找申请，也可以别人申请。成都和自贡可以帮忙，提前提供详细地址，场地布置，材料准备，提交。

法律:医疗器械注册管理办法

**条为了规范医疗器械注册申请和备案管理，保证医疗器械的安全性和合理性，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第三条医疗器械产品是食品药品监管部门根据医疗器械产品申请人的申请，依据法定条件，对拟上市医疗器械的安全性、有效性和效果进行检索策略，决定是否允许其经营的全过程。医疗器械备案是指医疗器械备案人向食品药品监管部门提交备案材料，食品药品监管部门将提交的备案材料存档备查。

三类医疗器械许可需要具备哪些条件？

1、主要负责人应具有普通高中以上文化程度；

2.质量负责人应具有相关大专以上学历或初级以上(含)技术职称，经营验配产品公司，为医科大学专科以上学历或中级以上眼镜师(助听器验配师)专业人员；操作植入材料和人工器官(无助听器)需要医学本科学历的专业人员；

3.与产品管理相关的标准和规范；

4.营业场所总面积的规定:

(一)医疗器械零售店:医疗器械数量在10类(含10类)以内的，营业场所总建筑面积不得少于30平方米；经营10个以上类别号的医疗器械，总建筑面积不少于60平方米；

(2)医疗机械零售混合销售店:有明显标志的独立产品展示区。经营10个(含10个)类号以内的医疗器械，经营场地总建筑面积不得少于20平方米，零售银行柜台不得少于一个区；经营10个以上类别号的医疗器械，总建筑面积不少于30平方米，零售银行柜台不少于三段；

(3)角膜镜企业应具有与企业规模相匹配的明亮、整洁的办公场所，其建筑面积不应小于60平方米。设置接待处(区)、诊断室(区)、视力检查室(区)和佩戴室，其中视力检查室(区)视角5米，或配备2.5米后视镜，并有暗室标准；

(4)助听器企业应具有与企业规模相匹配的营业场所，建筑面积不低于60平方米。应有接待处(区)、测听室(区)和合格的英语听力室，环境卫生良好；

5.创建管理计划:

(1)公司各部门、组织和人员职责的规章制度；

(2)质量和安全管理的问责机制；

(3)**家公司的资格审查管理方案；

(4)**营资格考试管理方案；

(5)商品采购和验收检验管理计划；

(6)商品维护和储存管理计划；

(七)产品展示管理计划；

(8)有效期内的商品经营计划；

(9)不合格品管理计划；

(10)质量跟踪和不良事件报告的规章制度；

(11)产品售后服务和应急处理规章制度；

(12)帮助困难商品的召回制度；

(13)仪器设备、机械设备和计量器具的管理规章制度；

(14)店员管理计划；

(15)计算机信息化管理方案；

(16)销售管理制度；

(17)文件、资料、记录、档案、票据管理规章制度；

(18)员工培训和健康管理制度；

(19)系统自查制度的重要性。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定眼镜验配或助听器验配的操作流程。