【基本信息】

办理事项：一类医疗器械备案

法定办理时限：1-2周

主管部门：市场监督管理局/药品监督管理局/行政审批局

办理结果：一类医疗器械备案凭证/告知书/备案信息表

证书有效期：长期有效

【办理流程】1：准备申请资料：申请资质前，准备企业营业执照和所需证件等；

2：提出资质申请：办理资质的企业要以法人名义向主管部门提出书面申请；

3：申请资料受理：主管部门对企业提交的书面材料的完整性进行审查，资料完整齐全的，可予以受理。

4：资料审查：主管部门对企业提交的资料进行内容审核，判断是否符合资质标准。符合的予以下发批准证书

5：批准领证：企业资质核准后，制作证书并通知企业领取，企业收到通知后再领取资质证书。

【办理时限】约1-2周

【申请材料】：

产品备案：1.一类医疗器械备案表/2.关联文件（营业执照）/3.产品技术要求/4.产品检验报告/5.说明书标签设计样稿/6.生产制造信息/7.符合性声明/8.授权委托书

生产备案：1.一类医疗器械生产备案表/2.所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件/3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件/4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件/5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表/6.生产场地的相关文件复印件/7.主要生产设备和检验设备目录/8.质量手册和程序文件目录/9.生产工艺流程图/10.证明售后服务能力的材料/11.经办人的授权文件

【结语】北京一类医疗器械备案优选代理机构，一类医疗器械备案注册办理指南，可在线办理一类医疗器械诊断试剂，是一站式服务机构，取得证书包括一类医疗器械产品备案凭证，一类医疗器械生产备案凭证，备案时需要根据产品性能制定产品技术要求，无源产品检测一般企业自行出具检验报告，有源产品提供第三方安规和EMC检测报告。备案结果可查询，网站为CFDA网站，办理不需要临床，办理周期费用流程法规可咨询客服，办理部门为市场监督管理局/药品监督管理局，进口产品在总局办理，咨询方式可联系客服咨询，具备办理条件可立即办理，价格透明。优选靠谱办理机构，通过在线系统办理，提交生产制造信息、符合性声明等资料；需要具备生产场地和质量管理体系；具备生产产品的设备之后可以申报手续，无需办理许可证，仅办理备案凭证即可。进口产品清关必备资质。国产产品需进行体系建立，部分地区需要自查报告，具备内审员证书。办理证件后每年进行管理评审和内审，辅助指导可联系客服咨询。生产体系咨询公司，如何申请体系认证，先建立质量管理体系，撰写批生产记录，标准操作规格，作业指导书，工艺流程图和供应商资料。体系认证证书好办吗，咨询机构联系方式可联系客服咨询。备案证有效期多长时间，一般备案之后长期有效。包装有效期应予以规定。一类医疗器械是否有禁用成分？CFDA已发补该禁用成分目录，详情可联系客服咨询。提供材料撰写服务，审厂服务。生产备案前需准备房产证明，人员证件等文件。医用检查手套，手术床等产品均属于一类医疗器械风险较低，快捷办理一类医疗器械备案，定制服务方便可靠，报价方案在线解答！北京一类医疗器械备案优选代理机构，需要具备生产场地和质量管理体系；具备生产产品的设备之后可以申报手续，无需办理许可证，仅办理备案凭证即可。进口产品清关必备资质。国产产品需进行体系建立，部分地区需要自查报告，具备内审员证书。办理证件后每年进行管理评审和内审，辅助指导可联系客服咨询。生产体系咨询公司，如何申请体系认证，先建立质量管理体系，撰写批生产记录，标准操作规格，作业指导书，工艺流程图和供应商资料。体系认证证书好办吗，咨询机构联系方式可联系客服咨询。备案证有效期多长时间，一般备案之后长期有效。包装有效期应予以规定。一类医疗器械是否有禁用成分？CFDA已发补该禁用成分目录，详情可联系客服咨询。提供材料撰写服务，审厂服务。生产备案前需准备房产证明，人员证件等文件。医用检查手套，手术床等产品均属于一类医疗器械风险较低，快捷办理一类医疗器械备案，定制服务方便可靠，报价方案在线解答！

【美临达介绍】

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