二类医疗器械经营备案凭证办理流程有哪些？新办理:第‌‌二类医疗器械经营备案常见问题，说不定您公司也会遇到，快来看看！

医疗器械经营备案凭证办理条件：

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术。

医疗器械经营备案凭证准备材料：

1.企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）



2.人员：

①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；

②企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）；

③企业员工花名册，部门设置说明。

3.经营范围、经营方式说明：

产品分类目录编号、分类 名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；

经营方式的情况说明。

4.场地：

①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议 （附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产 权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议；

②库房储运：a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b）双方签定的委托储运协议、质量协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。

5.经营场所、库房地址：

①地理位置图（网络地图截取）；

②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；

③设施、设备目录。

太平洋投资服务优势:

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