一、二类医疗器械经营备案条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
二、二类医疗器械对产品包装的要求
1、产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、注册产品标准号、产品注册号；
2、产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形符号；
3、包装上应有下列标记：产品名称规格及内有物品名称，相应的文字说明表明产品无菌、生产批号或日期、失效年月、制造商名称和地址、产品注册证号、生产企业许可证、执行标准。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书。
三、办理二类医疗器械备案需要的资料
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：
1、二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
2、二类医疗器械经营备案表；
3、有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件，分支机构需同时提交总公司以上材料，不需要提交组织机构代码证）；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5、组织机构与部门设置说明：需要提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能、人员组成说明
6、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关统一转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
9、经营场地及仓库的设施、设备目录；
10、经办人授权证明；
11、申请人提供以上文件真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件；
12、其他特殊要求的证明材料。