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目前上海二类医疗器械备案网上申请流程?
2023-12-20 03:41  浏览:24
目前上海二类医疗器械备案网上申请流程?

目前上海二类医疗器械备案网上申请流程?
符合下列全部条件,可提出申请: 依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关业学历或者职称(批发企业负责人、质量负责人必须具备医疗器械相关业大专以上学历;验收、仓管、售后服务必须具备医疗器械相关业中专以上学历);

 2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所(批发企业经营场所实际使用面积不少于60平方米,仓库实际使用面积不少于100平方米);
 3)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度(批发企业14项); 5)具备与经营的医疗器械相适应的业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持(从事介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关业或者职业资格的人员)。 鼓励从事一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
6)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《梅州市医疗器械经营质量管理规范现场检查验收标准》自查合格。


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