依据《国家食品药品监督管理局关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》(国食药监械[2009]755号)，医用口罩属于第二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案
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