医疗器械市场对我国来说是潜力十足的，由于我国本身医疗器械的基础相对薄弱，市场上大多数的医疗器械都仰仗从国外进口。从国 外进口医疗器械的成本非常高，对于普通的消费者来说还是存在一定的困难的。但是我国人口众多，对于医疗器械的需求量非常大， 所以这就在无形中给医疗器械市场造成了一定的真空地带，一旦国内的医疗器械市场被打开，将会带动巨大的消费而我国对于医疗器械的审核是非常严格的，想要注册医疗器械公司需要办理许多的手续，其中重要的一项就是要申请医疗器械经 营许可证。其中需要注意的是，只有二类和三类的医疗器械才需要申请医疗器械许可证，一类医疗器械是不用申请许可证的。 　　

如果您没有库房！库房不合格！没有质量管理员而烦恼！请致电我们：团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解决您的烦恼和后顾之忧！ 如果您有这方面的需要，又不知从何下手？没有关系哦！来电咨询，南昌市全区办理医疗器械经营许可二三类医疗器械，认证淘宝，天猫拼多多，京东等电商平台，所有证件可查，原件交付哦！有都出证，医疗器械经营许可证办理。.

对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求？答：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工 作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。（在实际办理中，这些条件不满足，是有灵活空间可操作的，如果您人员，场地等不满足请联系我司一站式解决您的需求，让您轻松拿证）

南昌市注册医疗器械公司流程：①前期准备：股东信息（办数字证书）、注册资本和出资、经营范围、企业住所。②注册方式：线上全流程，线下窗口交材料，根据股东是否有外地股东办理方式不同；③以网上全流程为例流程如下：注册政务服务网账户→在线自主核名→系统填报设立信息（前期准备的信息填报）→法人实名认证→下载设立申请表→数字证书在线签名→前海郭大侠（若注册在深圳前海需先签订地址协议）→提交签名PDF→领取营业执照→刻章→税种核定→银行开户。其中，Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的销售。属于许可经营项目，需要办理经营备案，需要提供经营场所、库房地址的地理位置图、前海郭大侠平面图，经营设施、设备目录 等经营材料，Ⅲ类还需有配置相关人员，提供学历或者职称证明等备案要求还是比较高的。从事第三类医疗器械经营的还需办理《医疗器械经营企业许可证》。办理第三类医疗器械经营许可证需要注意的点非常多，虽然说按照申请要求一步步来，会简单很多，但是实际上还是会有很多细节方面的问题需要注意。如果有需要办理南昌市第三类医疗器械经营许可证，可以和我司联系。

医疗器械生产许可证办理流程（新办）：公司筹备（包括股东确定、经营场地选择、人员招、公司制度制定聘等）；公司注册（取得营业执照及其公章和公司账户建立）；生产产品筹备（产品选择、产品研发、样品生产）；产品注册（产品注册检验、产品临床试验、产品注册资料编制、产品注册申请）；生产许可证申办（生产设备和场地规划、生产人员招聘培训、生产质量管理体系建立）等。注意在公司筹备时应根据公司预生产产品的注册要求确定。

医疗器械经营登记证与医疗器械经营许可证的有效期不同:就有效期而言，医疗器械经营备案凭证暂时未规定有效期，医疗器械经营许可证有效期为5年。

首先我们应根据办理医疗器械经营许可证的条件逐项进行分析：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；；

5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。　　　

根据经验注册一家医疗器械经营公司也就是贸易公司通常包含:房租+办公室桌椅电脑等设施设备+公司注册+员工工资+代理等

房租:根据您对公司的地理位置差别挺大的,我们的客户中房租从两千元至近万元的都有。另外如果库房委托别的机构委托贮运的话库房的租金也会省下一大块。

办公设施设备:这一项差别也挺大的全新的家具和办公电脑几万元还是要的,但如果您选用二手电脑和办公桌椅那就便宜多了几千块就可以凑齐.

公司注册:根据大部分财务公司的报价通常在一千元左右，如果同时委托我司代理贵公司的医疗器械许可证办理工作时我们将免费为您注册一家公司。

员工工资：根据要求医疗器械公司办理医疗器械经营许可证少需要三个经营和质量管理人员。如果您让公司股东担任公司经营人员则日常工资开销就少了很大一块。

代理：这一块我们可以帮您节省质量管理制度修订所费的精力和时间成本，同时我们还可以对公司人员进行培训，以人员具备相应的知识和技能。同时我们会根据您的具体情况和您的需求进行报价。通常如果您的条件及人员素质比较好代理基本上就只收一个跑腿辛苦费。

希望能对大家开设医疗器械公司的朋友有所帮助，如有别的疑问也可以随时联系向我们提问。

在南昌市不管是办理二类医疗器械还是三类医疗器械，场地和人员是让企业头疼的事情！ 　　

关于租房办公那点事： 　　

1、可能在租房子的时候没有考虑房屋性质、 　　

2、可能看着房租都是办公的环境也不错就租下来，后来发现房屋没有产权证明 　　

3、可能租房子的时候是办公环境，房本性质也是办公，然后发现租的面积太小了， 　　

以上的情况不仅仅浪费的是时间，更多的是金钱啊！ 　　

关于人员　　

1、招聘了几个个人员，都不是医疗器械相关人员 　　

2、招的人员是医疗器械人员，但是毕业时间不够； 　　

3、找的人员符合，毕业年限也符合，但是相关医疗器械罚了条文不清楚 　　

人员应该满足什么样的条件呢？　　

质量负责人是医疗器械法规中规定的企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的医学相关的从业人员，

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 　　

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 　　

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》； 　　

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核；

5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 　　

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 　　

7.组织验证、校准相关设施设备； 　　

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告； 　　

9.负责医疗器械召回的管理； 　　

10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量能力的审核等等 　　

如果有需要办理二三类医疗器械的话可以联系我们为您排忧解难！江西南昌二三类医疗器械经营许可证书代办、效率高出证快！