全自动样品处理系统，《医疗器械分类目录》中属于一类医疗器械，不同于二类医疗器械注册，国产一类器械不需要注册及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理局办理备案，即可生产销售

资料清单：



（1）备案表：一般在政务服务网下载，或在国家药品监督管理部门网站系统填写，填写后打印盖章递交原件。

（2）安全风险分析：需根据产品性能、预期用途、使用方法等编写，根据YY/T 0316标准进行分析和报告，形成安全风险分析报告，由风险小组编写审核及发布，要求剩余风险均得到控制。

（3）全自动样品处理系统技术要求：

（4）检验报告

（5）临床评价报告

（6）产品说明书及标签

（7）生产制造信息

（8）证明性文件

（9）符合性声明