医疗机械许可机构

1.企业营业执照；

2.医疗器械经营许可证申请书；

3.经营场所和仓库的证明材料，包括房屋产权证明或租赁合同及出租方的产权证明复印件；

4.营业场所和仓库的平面设计图纸；

5.负责人、主要负责人和质量负责人的身份证号、学历证书或职称证书复印件、个人简介。

法:《医疗器械经营监督管理办法》第十条。

经营第三类、第三类医疗器械的，经营企业应当向设区的市承担药品管理的单位提出申请，并提交下列材料:

(一)法定代表人(主要负责人)、质量管理人员身份证明文件、学历证书或技术职称材料复印件；

(二)企业的组织结构和部门设置；

(3)三类医疗器械的类别和运行模式；

(四)经营场所和仓库的地理图、平面设计图、房屋权属证明文件或租赁合同复印件；

(五)主要设备、机械设备档案目录；

(6)运行质量管理体系、工作流程等文件名称；

(七)基础信息系统；

(八)经办人员的授权文件。

第三类医疗器械审批申请人应当保证提交的资料合理、合法、真实、准确、完整、可追溯。

如何申请医疗机械许可证？

1.申请人向相关部门提交申请材料；

2、相关部门办理申请人的申请；

3、到特定场所开展调查和产品质量审查；

4.三类医疗器械许可证书的授予许可。

第三类医疗器械许可证书网上申请