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2023-12-21 03:05  浏览:37
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三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!

 

(一) 1.《医疗器划经营许可延续申请表》;

(二) 2、营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

(三) 3.《医疗器成经营许可证》复印件;(交验原件)

(四) 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明气印件:(交验百件)

(五) 5.组织机构与部门设置说明;

(六) 6.经营场所和库房的房屋产权。使用权证明;跨销区设库的,应提交《医疗器材经营企业跨转区设置库房备案表》;委托贮存的,应提交含有明确双方质量责任

(七) 内容的毛作功议及被手托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件;

(八) 7.经营设施、设备日录;

(九) 8.经营围量管理制度、工作程序等文件目录

(十) 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明:

(十一) 10,凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人成负责人本人,企业应当提交《授极委托书》-

11.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假没担法律责任的汉诺;医疗器械经营许可证核发许可项目名称:医疗器械经营许可证核发 法定实施主体:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局 依据:1.《 中华人民共和国行政许可法》 (中华人民共和国主席令第7号)2.《 医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第680号 第三十一条)3.《 医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第37号 第八条)4.《 食品药品监管总局关于实施


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