牙胶充填仪、牙胶尖切断器、根管充填器、吸潮纸尖，牙科椅（不带治疗设备）、齿科空压机、光固化机、手动车针，牙科电动抽吸机，牙胶尖加热器、手用根管锉 ，预弯器，牙胶胶测量尺，显微根管锉（手用），外科放大镜，头灯，拍照灯 4K摄录系统 ，牙科美白牙灯属于欧盟一类产品
欧盟风险等级为一类产品的CE认证：建立相关MDR CE技术文件，签署符合性声明DOC，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰药监局CIBG注册登记）获得注册信函之后 即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。 办理CE的周期是4周。
MDR CE技术文件包括哪些：
1）最新标准EN14971:2019标准协助企业进行风险分析报告编制 2）按照最新版本MEDDEV 2.7.1 Rev4编写CE第四版临床评估报告 3）据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR） 4）按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改 5）MDR 法规中对标签上的信息要求，提供标签样例
近年来，随着医疗器械行业的不断发展，人们对牙科产品耗材的需求也越来越高。而在选择耗材供应商时，一项重要的认证——MDRCE（Medical Device Registration Certificate of Export）认证成为了客户选择的重要指标。广州沙格医疗科技有限公司作为一家专业的牙科产品耗材供应商，非常注重产品的质量和认证情况。在本文中，我们将详细探讨牙科产品耗材如何进行MDRCE认证，并帮助客户了解我们的产品质量和认证情况。
1. 什么是MDRCE认证MDRCE认证是由国家药监局颁布的医疗器械进出口注册证书，是对医疗器械及其生产企业进行审查和监督管理的制度。该认证是保障医疗器械产品安全性和有效性的重要手段之一，标志着产品符合国家及guojibiaozhun，具备进出口资格。获得MDRCE认证的牙科产品耗材，不仅能够保证其安全性和质量可靠性，也是客户在选择产品时的信心保障。
2. MDRCE认证的重要性2.1 产品质量可靠性
获得MDRCE认证的牙科产品耗材，经历了严格的质量检测和评估过程，符合国家和国际相关标准。这意味着我们的产品在生产、制造和质量控制方面都达到了严格的要求，可以确保产品的质量可靠性。
2.2 安全性保障
牙科产品耗材是与人体直接接触的医疗器械，其安全性至关重要。MDRCE认证要求对产品材料的选择、生产工艺控制、消毒灭菌以及生产环境的合规化进行严格把关，以确保产品的安全性。
2.3 国际市场准入
MDRCE认证是跻身国际市场的必备条件之一。获得该认证的牙科产品耗材，可以获得合法的经营权，顺利进入国际市场，为客户提供高品质的产品和全面的服务。
3. 如何进行MDRCE认证3.1 填写申请表格
，客户需要填写MDRCE认证的申请表格，并提交相关材料，包括产品的技术文件、注册证书、生产许可证、检验报告等。
3.2 产品检测评估
认证机构会对申请的产品进行检测和评估，包括对产品的性能、安全性、有效性以及生产工艺的审核。
3.3 跟踪审查
认证机构会对生产企业进行跟踪审查，以确保企业在生产过程中符合相关要求。
3.4 发放认证证书
经过上述步骤的审核和评估后，认证机构将颁发MDRCE认证证书给申请的企业，表明其产品符合相关规定。
4. 广州沙格医疗科技有限公司的产品质量和认证情况作为一家专业的牙科产品耗材供应商，广州沙格医疗科技有限公司一直以来注重产品的质量和认证情况。我们的产品通过了严格的MDRCE认证，具备进出口资格，并符合国家和国际相关标准。我们拥有先进的生产设备和严格的质量控制体系，确保产品的质量可靠性和安全性。
我们的产品范围包括牙科器械、口腔护理产品、口腔修复材料等，涵盖了牙科诊疗的各个领域。我们的产品不仅具备优异的性能和耐用性，而且符合人体工程学设计，给用户带来更好的使用体验。
无论您是牙科诊所、口腔医院还是牙科产品经销商，我们都能为您提供符合MDRCE认证要求的优质产品和专业的服务。选择广州沙格医疗科技有限公司，让您的牙科诊疗更放心！