一类医疗器械产品备案申请表填写指南如下:
产品名称:应填写产品名称,产品名称应明确、简短、易于理解。
产品分类:应根据产品的特性和用途,按照医疗器械分类规则,选择相应的分类。
备案号:应根据国家药品监督管理局发布的备案号规则,填写相应的备案号。
产品规格型号:应填写产品的规格型号,包括尺寸、功率等。
生产地址:应填写产品的生产地址,包括生产企业的名称、地址等信息。
使用范围:应填写产品的使用范围,包括使用场所、使用对象、使用方法等。
生产日期和有效期:应填写产品的生产日期和有效期,按照年月日的顺序填写。
包装标识:应填写产品的包装标识,包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。
技术要求:应填写产品的技术要求,包括产品设计、制造、检测等方面的要求。
安全性评价:应填写产品的安全性评价,包括产品对人体健康的影响、产品的风险和安全性等方面的评价。
生产企业名称和地址:应填写生产企业的名称和地址,包括生产企业名称、地址等信息。
备案意见:应填写备案意见,包括备案部门名称、备案日期等信息。
以上是北京类医疗器械产品备案申请表填写指南,希望对您有所帮助。