河南郑州市医疗器械三类经营许可证办理流程,提供地址和人员

河南郑州市医疗器械三类经营许可证办理流程,提供地址和人员

河南郑州市医疗器械三类经营许可证办理流程,提供地址和人员

一、河南企业如何办理医疗器械许可证：

企业一类医疗器械经营许可证如何办理?

一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。

企业二类医疗器械经营备案如何办理?需要哪些材料?

1，经营场地和创库地址45平米;

2、质量负责人学医相关毕业且不能是在其他公司职员(学历：专科本科都可以);

3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书(均盖厂家公章)。

企业三类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?

1、符合要求的场地实用场地;

2、相关的学医人员2名(大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);

3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证(复印件加盖红色公章);

4、营业执照复印件;

5、法人身份证、学历证明复印件;

6、健康档案(员工体验的报告档案);

7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;

8、计算机追溯系统。

二、河南医疗器械经营许可证办理条件：

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称;

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

05、具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。