专项审批新闻
郑州经开区代办理三类医疗器械经营许可证的场地要求详解
2024-12-12 17:43  浏览:2
郑州经开区代办理三类医疗器械经营许可证的场地要求详解

三类医疗器械经营许可证对库房面积有具体要求。

若经营范围包含植入介入的产品,库房面积应不少于三十平方米。

若经营范围包含体外诊断试剂,仓库面积则不能少于六十平方米,且低温冷藏的体积不得少于二十立方米。这种情况通常使用第三方冷库较多,而自建冷库由于成本原因较少见。

这些要求是为了确保医疗器械的安全性和有效性,以及满足经营活动的实际需求。在申请三类医疗器械经营许可证时,应确保库房面积达到或超过这些标准,以符合相关法规的规定。


一、办公与仓库面积要求 根据国家的相关法规,申请三类医疗器械经营许可证的企业首先需要满足办公和仓库的面积要求。对于普通的三类医疗器械经营企业,办公场所的使用面积需达到80平方米,而特定类型如体外诊断试剂的企业,则需要更大的办公空间。同样,仓库面积也有明确规定,普通医疗器械仓库的面积需要不低于60平方米,特殊品类则需要更大的空间来储存及确保产品质量。


二、场地性质与位置要求 场地的性质和位置对医疗器械的经营至关重要。首先,企业的经营场所和仓库不得设在住宅类型的建筑中,必须位于市区的非居住用途建筑。其次,场地的产权需明确,能够提供合法的房产证明或租赁协议。此外,虽然不强制要求,但选择交通便利的场地将有助于提高物流运输和客户访问效率。


三、场地布局与设施要求 合理的场地布局有助于确保医用产品的有效管理。经营场所和仓库应明确划分为待验区、合格品区及不合格品区等,并进行相应标识。同时,必要的设施设备也是现场合规的重要组成部分,例如,防尘防潮设备和消防设施等都需齐备。对于某些需特殊储存条件的医疗器械,如冷藏类产品,还需要配置冷链运输设备,以保证产品在储存及运输过程中的质量安全。


四、特殊类别的额外要求 在申请许可的过程中,特定类别的医疗器械经营企业如体外诊断试剂,还需注意额外要求。其仓库必须具备至少20立方米的冷库设施,且冷库区域需与其他区域保持一定距离,以防止温度波动影响产品质量。


相关新闻
联系方式
公司:河南艳阳雨企业管理咨询有限公司
姓名:杨宗显(先生)
电话:13608695642
手机:13608695642
传真:13608695642
地区:河南-郑州
地址:金水区东风路天明路天明森林国际公寓1号楼12楼160
邮件:1083490731@qq.com
QQ:13608695642
优质商家推荐 拨打电话