瑞士授权代表指在瑞士境内成立的自然人或法人,收到并接受位于瑞士境外的制造商的书面授权,以代表制造商履行在瑞士医疗器械条例下的义务的特定任务行动。所以非瑞士的制造商将必须指定瑞士授权代表和驻瑞士的进口商。
CMC Medical Devices GMBH是CMC 集团旗下子公司,位于瑞士,有专业的欧盟法规团队,在为制造商准备技术文件或标签草案审核的同时,能与当局保持密切沟通和配合,能按官方指令履行制造商的相应职责。
● 充当法规实体
● 提供专业国际法规团队支持
● 协助技术文件及标签草案审核,检查提供的资料是否合规
● 协助完成SWISSMEDIC注册
● 实时更新瑞士最新法规要求