FDA注册：

美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本土销售必须要通过FDA注册批准。

美国代理人：

任何从事制造、制备、传播、合成或加工进口到美国的器械的外国企业必须为该企业指定一名美国代理人。

每个外国机构只能指定一名美国代理人。美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地点。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者根本就不存在的场所。