什么是沙特MDMA证书？

沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。

特医疗器械如何分类？

沙特医疗器械分类和欧盟MDR分类基本一致，分为A，B，C和D类。

器械上市沙特是否要委派

当地授权代表？

境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行官方备案，获得官方颁发的授权代表证书（Authorized Representative License）。

沙特授权代表有何职责？

沙特授权代表是境外制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁，代表制造商与SFDA沟通，负责帮助客户进行MDMA申报，申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。

境外制造商在沙特的进口商是否可以

作为其沙特授权代表？

可以。但是根据沙特法规，一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此，若制造商在沙特有多个客户，建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA，避免造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务。

制造商申请MDMA注册是否需要产品

在美国/欧盟/中国等国家的批准证书？

若制造商持有其他国家的器械批准证书，如MDD/MDR证书，510K Summary等文件，可以作为MDMA注册的支持文件，但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由SFDA审批后发证。

为何选择SUNGO作为沙特授权代表？

SUNGO是独立且专业的第三方咨询机构，擅长沙特医疗器械法规政策的解读，合规文件文书的起草以及GHAD注册申报工作，熟悉沙特食品药品管理局（SFDA）的检查和质询程序。我们将根据沙特法规对于沙特授权代表的要求，切实履行法定职责，是连接制造商和SFDA，其他经济运营商和最终用户的桥梁和纽带。

SUNGO针对客户医疗器械产品出口

沙特的需求，提供全方位的服务项目

沙特医疗器械法规相关培训；

沙特医疗器械产品分类咨询；

沙特当地授权代表服务；

沙特技术文件的编写服务；

沙特MDMA申报注册服务；

产品检测服务；

MDMA评审过程中与当局沟通联络以及整改服务；

提供上市后监督相关的技术服务。

尊敬的客户，您好！我是来自广州沙格医疗科技有限公司的销售代表。今天，我很荣幸为您介绍我们康复器械和医用耗材中的一款重要产品——沙特MDMA注册证书。本文将从多个角度详细描述该注册证书的制作过程，并加入了一些可能被忽略的细节和知识，以引导您做出明智的购买决策。

沙特MDMA注册证书的制作过程可以分为以下几个步骤：

1. 申请表填写与提交：

在沙特卫生部guanfangwangzhan下载并填写相关申请表格。

表格中需要填写诸如康复器械和医用耗材的详细信息，例如名称、许可证号码、生产商信息等。

填写完毕后，通过邮政或快递将申请表格提交给沙特卫生部。

2. 文件审核：

卫生部收到申请表后，将对所提交的文件进行审核。

审核过程包括查看申请表中所提供的证明文件的真实性和完整性。

如果审核通过，将进入下一步的支付环节。

3. 支付费用：

沙特卫生部会向申请者发出费用通知单。

通常情况下，申请者需要根据通知单的要求，通过银行转账或现金支付一定数额的费用，以完成支付环节。

4. 认证证书发布：

在支付费用后，沙特卫生部将正式颁发沙特MDMA注册证书。

该证书对应的证书编号、有效期限、注册者名称等信息将明确显示。

注册证书的语言通常为阿拉伯语，但也可以提供相应的英文版本。

购买沙特MDMA注册证书对于销售康复器械和医用耗材至关重要。，沙特MDMA注册证书是沙特阿拉伯政府承认的正式文件，可以作为贵公司产品合法性的有力证明。，该证书将使您的医疗产品能够进入沙特市场，开拓更广阔的客户群体，为公司的商品销售带来巨大潜力。

在康复器械和医用耗材市场竞争激烈的今天，我们深知客户对产品质量、合法性和市场准入的重视。因此，我们愿意为您提供一站式的服务，帮助您顺利申请和获得沙特MDMA注册证书，确保您的产品在沙特市场上获得成功。

如果您有任何关于沙特MDMA注册证书的疑问或需要进一步咨询，请随时联系我们的销售代表，我们将竭诚为您提供满意的解答。

感谢您对广州沙格医疗科技有限公司的关注和支持，我们期待与您的合作！