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河南漯河办抗抑菌制剂消毒生产许可证-河南豫卫消字号证代办机构
2024-08-06 08:37  浏览:17
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(一)申请材料为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。
(二)申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。
(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
(四)申请材料中所有外文译为规范的中文,并有译文附在相应的外文材料之后。
(五)申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章。
(六)申请材料根据目录顺序装订成册。


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考评项目 考  评  内  容 满分 及格分 得分 扣     分      标      准 备注
物料和仓储要求
(满分10分)
生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准,并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料。 1 0.5 生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准扣1分;不能提供相应的检验报告或产品质量证明材料扣0.5分。
禁止使用抗生素、抗真菌、等物料。 1 1 使用抗生素、抗真菌、等物料各扣1分。
隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水。 1 1 生产用水不符合要求扣1分。
抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求。
物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施,并有堆物垫板,货物架等;储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。 1 0.5 无通风、防尘、防鼠、防虫设施各扣0.2分,无堆物垫板、货物架扣0.2分,储物与地、墙、顶面的距离不符合要求的各扣0.2分。
易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定,仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。 1 0.5 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用未执行国家有关规定扣1分;仓储不符合要求各扣0.5分。
物料和成品仓储应分库(区)存放,有明显标志。 1 0.5 物料和成品仓储未分库(区)存放扣1分,无明显标志扣0.5分。
物料仓储应分类存放,并有明显标志。 1 0.5 未分类存放扣1分,无明显标志扣0.5分。
成品仓储应将待检产品、合格产品、不合格产品分区存放,并有明显标志。 1 0.5 成品仓储未分区存放扣1分,无明显标志扣0.5分。
仓储区有专人负责,物料、成品建立出入库记录。 1 0.5 无专人负责扣0.5分,未建立记录扣1分,记录不全扣0.5分。
菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌(毒)种保管的规定。 1 1 未执行国家有关医学微生物菌(毒)种保管的规定扣1分。

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审核申请材料 受理部门将对申请材料进行审核,主要核实材料的真实性、合法性和完整性。如材料不齐全或不符合要求,将通知申请人补正。此阶段需要申请人保持与审核部门的沟通,及时响应并处理相关部门的要求和问题。

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