河南郑州办理消毒器械卫生许可证-河南豫卫消字号证代办机构

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在河南省办理消毒产品生产许可证的流程可以大致分为以下几个步骤： 准备申请材料，企业在申请消毒产品生产许可证前，需要准备一系列必要的申请材料。这些材料通常包括：
1. 填写并签署的《消毒产品生产企业卫生许可证申请表》；
2. 企业营业执照复印件，需加盖公章，且营业执照的经营范围应包含消毒产品的生产与销售；
3. 法人代表身份证复印件，同样需要加盖公章；
4. 生产车间平面图，应详细标明消毒产品生产设施的布局；
5. 消毒产品的相关技术文件，如生产工艺流程、产品配方、质量控制方案等；
6. 生产设备清单及购买的复印件；
7. 生产场所的房产证明或租赁协议；
8. 主要生产设备、质检检测仪器的清单；
9. 生产场地的环境检测报告，特别是洁净车间的洁净度检测报告（如适用）；
10. 质量保正体系文件等。

考评项目	考  评  内  容	满分	及格分	得分	扣     分      标      准	备注
卫生 质量管理 （满分20分）	法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。	1	0.5		无书面文件的扣1分。
	隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。	2	2		隐形眼镜护理用品生产企业未设置卫生管理部门扣2分。
	抗制剂生产企业设专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施。				抗制剂无专（兼）职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。
	建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度（书面材料）。	2	1		无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。
	生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。	2	2		生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。
	应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。	3	2		各项生产过程记录缺一项扣1分，随意涂改的扣1分，记录不完整的扣0.5分，未保存至产品有效期后3个月的扣0.5分。
	应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室。	4	3		无理化检验室和微生物检验室各扣2分。
	微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。				微生物检验室不符合实验室设置的有关要求，或不能满足出厂检验项目需要的各扣2分。
	对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。				有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。
	产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂。	2	1		无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。	1.抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需用气相色谱、液相色谱等仪器设备的生产企业，可委托通过计量认证的检验机构进行出厂检验。
					委托微生物检验的，不能提供委托检验协议书扣2分，无委托检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。	2.首回申办企业允许合理缺项，自然得分。
	企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。	2	2		企业标准中卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。	首回申办企业允许合理缺项，自然得分。
	洁净室（区）应进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌，并有检验报告。	2	1		无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。

根据具体要求，还可能需要提供营业执照复印件、生产场地使用证明、生产和检验设备清单、质量保正体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告等。这些材料是申请卫生许可证的基础，必须确保真实、准确、完整。 提交申请材料 准备好申请材料后，需通过线上或线下方式提交给当地省级卫生行政部门或其委托的机构。具体提交方式可咨询相关部门或机构。此环节的关键是确保所有材料的完整性和准确性，以避免因材料不全或错误导致的申请延误。



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