审核员在审核文件时发现问题通常会按照以下方式处理:
审核过程中
• 与相关人员沟通确认
• 现场询问:审核员会当场与负责该文件编制、管理或执行的人员进行交流。例如,在审核一份生产过程控制程序文件时,如果发现文件中对关键工序的质量控制参数描述模糊,审核员会询问生产部门的文件编写人员或工艺工程师,了解他们对该工序质量控制的实际操作情况,以及为什么文件没有清晰地表述这些参数。
• 深入探讨:对于一些复杂的问题,审核员会与企业相关人员进行深入探讨,以充分了解问题产生的原因。比如,在审核质量目标分解文件时,如果发现各部门的质量目标未能有效地与企业总体质量目标衔接,审核员会和企业的质量管理部门负责人以及各部门代表一起分析原因,可能涉及部门之间的沟通不畅、对企业总体目标理解不深入等方面。
• 记录问题细节
• 问题描述清晰:审核员会详细记录问题的具体表现,确保问题描述清晰、准确。例如,在审核文件控制程序时,如果发现文件的版本管理存在混乱,审核员会记录下具体哪些文件出现了版本标识不清晰、新旧版本混淆等问题,以及这些问题出现在哪些部门或环节。
• 记录问题出处:明确问题所在的文件名称、编号、版本、页码等信息,以便企业在整改时能够快速定位问题。比如,在审核一份设计开发文件时,如果发现设计输入没有充分考虑法规要求,审核员会记录下该设计开发文件的具体编号、版本号以及在文件中的具体位置(如第几章、第几节)。
审核结束后
• 出具不符合项报告
• 归类整理:审核员会将发现的文件问题进行归类整理,按照问题的性质、严重程度以及涉及的标准条款进行分类。例如,将文件管理方面的问题归为一类,如文件的制定、审核、批准流程不符合要求;将质量记录方面的问题归为另一类,如质量记录不完整、不规范等。
• 编写报告:根据归类整理的结果,编写不符合项报告。报告中会详细说明每个不符合项的问题描述、不符合的标准条款、问题的严重程度等信息。例如,对于一个因文件没有明确规定质量目标的测量方法而导致的不符合项,报告中会明确指出该问题不符合 ISO 9001 标准中关于质量目标应可测量的要求,并说明该问题对质量管理体系运行可能产生的影响。
• 与企业沟通报告内容
• 解释说明:审核员会与企业管理层或相关部门负责人沟通不符合项报告的内容,对报告中的每个不符合项进行解释和说明,确保企业理解问题所在。例如,在沟通一份关于作业指导书不完善的不符合项报告时,审核员会详细说明作业指导书在哪些方面没有满足标准要求,以及这些不完善之处可能对产品质量或生产过程造成的影响。
• 确认事实:给企业提供机会对报告中的问题进行确认,确保企业认可报告中的事实。如果企业对某个问题存在疑问或有不同的看法,审核员会与企业共同进行分析和核实,以达成共识。比如,企业可能认为审核员指出的某个文件问题是由于特殊情况导致的一次性问题,审核员会与企业一起核实这种特殊情况是否确实存在,并评估其对质量管理体系的影响。