金水区代办理医疗器械二类备案凭证详细请看

金水区代办理医疗器械二类备案凭证详细请看

金水区代办理医疗器械二类备案凭证详细请看

一、申请条件

1. 申请资格

依法设立的机构或组织：申请人需为具有独立的法人资格的机构或组织。

备案产品要求：申请备案的医疗器械必须属于第二类医疗器械，且已经获得国家食品药品监督管理局（现为国家药品监督管理局）的注册或备案。

场地与设施：申请人需具备与备案的医疗器械相适应的场地、设施、技术人员和质量管理体系。

承诺合规使用：申请人需承诺严格按照国家相关法律法规规定和标准要求使用、管理和处置所备案的医疗器械。

2. 所需材料

《第二类医疗器械经营备案申请表》：原件1份。

营业执照复印件：1份。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：各1份。

组织机构与部门设置说明：1份。

经营范围、经营方式说明：原件1份。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件：1份。

经营设施、设备目录：1份。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录：1份。

《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件（如属委托办理）：各1份。

申报材料真实性自我保证声明：原件1份。

医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料。