北京医疗器械经营许可证办理流程及要求

医疗器械经营许可证办理流程

医疗器械经营许可证的办理流程主要包括以下几个步骤：

确定医疗器械类别

根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险程度较低，无需办理许可证；二类医疗器械需在市药监局办理经营备案；三类医疗器械风险较高

准备相关材料

营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

经办人授权证明；

其他证明材料。

提交申请

将准备好的材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。从事第三类医疗器械经营的企业需提交上述材料。

审核与勘察

相关部门收到申请后，会进行材料审核，并安排工作人员到实际经营场所进行现场勘察。

颁发许可证

审核通过后，相关部门将颁发医疗器械经营许可证。

需要注意的是，不同地区和部门的办理流程可能略有差异，请在办理过程中遵循当地相关部门的具体要求。