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化妆品注册与备案需要准备哪些资料?
2025-02-11 18:03  浏览:0
化妆品注册与备案需要准备哪些资料?

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十六条,注册人、备案人办理注册或者备案时,应当提交以下资料:

1. 《化妆品注册备案信息表》及相关资料

2. 产品名称信息,注册人、备案人应当填写化妆品的中文名称,如果是进口产品,还需提交产品的外文产品,且产品的名称还应当符合化妆品标签管理相关规定。比如化妆品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。商标名的使用须符合国家商标有关法律的规定;通用名应当准确、客观,可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字;属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态,如内容物为液体,则属性名不能命名为乳或霜。

 

产品的名称必须提交命名依据,需指明商标名、通用名、属性名,并分别说明其具体含义。产品命名的依据和解释说明需科学合理、能自圆其说,避免以新肤、童颜、逆龄、塑颜等无法合理解释的词语进行命名。

产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当提供商标注册证。

3.产品配方。产品配方为生产投料配方,应当符合以下要求:

配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容。

原料名称:产品配方应当提供全部原料的名称,包括标准中文名称、国际化妆品原料名称(INCI)或英文名称。配方成分的原料名称应当使用已使用的化妆品原料目录中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称:忧伤在安全检测中的化妆品新原料是不能用的,应当使用已注册或者备案的原料名称。

使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分除外)的,应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);

使用着色剂的,应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;

使用着色剂为色淀的,应当在着色剂后标注“(色淀)”,并在配方备注栏中说明所用色淀的种类;

含有与产品内容物直接接触的推进剂的,应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等;

使用纳米原料的,应当在此类成分名称后标注“(纳米级)”。

百分含量:所有原料的含量以质量百分比计,并按含量递减顺序排列;含两种或者两种以上成分的原料(香精除外)应当列明组成成分及相应含量。

使用目的:根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的;申请*效化妆品的,应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分,如果功效原料不是单一成分的,应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。

注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》报送原料安全相关信息的,注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。

4.产品执行的标准。产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容。

5.产品标签样稿。注册人、备案人或者境内人应当逐项填写《产品标签样稿》,填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。

普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前,注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片。

6.产品检验报告,注册或者备案产品的产品检验报告,由化妆品注册和备案检验机构出具,应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等。

7.产品安全评估资料。注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估,形成产品安全评估报告。

必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品,应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性;并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能,是否参与化妆品的再生产过程,是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。



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