核心要求：

一类器械：可直接经营，无需许可或备案。

二类器械：需向市级药监部门申请备案。

三类器械：需向市级药监部门申请经营许可证。

关键申请材料：

1.  申请表

2.  营业执照复印件（盖公章）

3.  人员证明：法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历/职称证明。重点：质量负责人需具备医疗器械相关专页背景或经验。

4.  场所证明：

经营场所和库房的地理位置图、平面图。

产权或租赁协议（必须为商业用途）。

普遍面积要求（办公≥80㎡，仓库≥60㎡），具体以地方规定为准。

基本申请流程：

1.  提交：向企业所在地市级药监局提交完整材料。

2.  审核：

材料不全/不符：5日内通知补正。

材料合格：受理。

3.  现场核查（通常针对三类）：检查场地、设施、人员、制度等。

4.  审批：

符合条件：发放备案凭证（二类）或许可证（三类）。

不符合：书面告知原因。

5.  发证/公示：准予备案或许可的信息会公示。

重要提示：

场地性质：经营场所和仓库必须商用。

核心人员：质量负责人的专页背景和经验是审查重点。

产品合法：所有产品必须有有效的注册证或备案凭证。

网络销售：线下资质是前提！线上销售需单独办理网络备案。

地方差异：具体要求（如面积、人员细则）可能因地不同，务必提前咨询当地药监局。