“牙科三维扫描仪，也称义齿三维扫描仪。一种牙齿扫描及正畸、医学整形专用三维扫描仪。一般牙科用三维扫描仪**度比较高。又分为激光三维扫描仪和光学三维扫描仪等。另外牙科三维扫描仪一般都带有一套专业的牙科CAD/CAM，牙科扫描仪出口美国FDA是按照二类产品进行监管，需拿到510K K号。

1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话首先依据ISO10993做生物学测试，依据60601做安规和EMC，性能验证依据IEC60601-2-65；

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为4967美金（2023年）

4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发K号批准函

5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），同时完成FDA的公司注册和产品列名

需要注意的是牙科扫描仪在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。