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2022年代办北京医疗器械经营许可证有什么要求
2023-10-10 20:21  浏览:14
2022年代办北京医疗器械经营许可证有什么要求

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序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

04

手术器械-钳

12内窥镜用异物钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于钳取异物。

内窥镜异物钳



13内窥镜用器械钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于夹持器械。

内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器


05

手术器械-镊

01组织镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于夹持组织。

一次性使用无菌手术镊、一次性使用无菌组织镊





通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊




02器械镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于夹持器械、辅料。

一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌换药镊





通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。

持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊



06

手术器械-夹

01闭合夹

通常为U形状,带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于闭合管状组织结构,术后不取出。

可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹




通常为U形状,带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于术中夹闭组织,术后取出。

一次性使用无菌组织闭合夹





通常为U形状,带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于术中夹闭组织、器官,术后取出。

腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹




02止血夹

通常为U形状,带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用纯钛、钛合金和不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于术中临时夹闭血管、组织止血。

止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹




03器械夹

通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于显微手术时夹持牵引线。

显微牵线夹


07

手术器械-针

01缝合针

通常外形呈直形或弧形,针尖有圆、三角、铲形状,针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

用于缝合组织、皮肤。

缝合针




通常由缝合线连接缝合针组成。

用于缝扎组织成荷包状。

荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针



02手术针

通常由针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于探查组织或穿刺组织建立通路。

一次性使用无菌气腹针、一次性使用无菌导引针、一次性使用无菌肛门探针、一次性使用无菌腹水穿刺针




通常由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。

用于探、拨、挑、刺组织建立通路。

探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针



03定位针

通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。

用于手术中乳腺活组织检查定位标记。

乳腺组织标记定位针




通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于手术中乳腺活组织检查定位。

乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针



04内窥镜取样针

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为针形,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。

手术中在内窥镜下操作,用于探查组织、取样。

内窥镜用针、内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针、内窥镜组织样本取样器


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