第二类医疗器械备案需要哪些条件？

1.经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应符合相应规定；

2.经营第二类医疗器械产品的，质量经理.质量机构负责人应当得到国家的认可.商品相关专ye大专以上学历或相关专ye中级以上技术职称。一次性使用无菌医疗器械的，还应当有具有医疗器械质量认证体系内审员证书的内审员以上。