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轮椅出口美国属于二类医疗器械，需510K审核组审核批准

1.电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的?第一步:根据产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如:图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案(如有) 等。

第二步:根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。

第三步:准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

第四步: 申请DUNS编号

第五步:测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等.

第六步: 准备510(k)申请信息清单所列材料。

第七步: 协助客户准备材料s

第八步:产品测试，由实验室对产品进行测试

第九步: 编写510(k)文件，并向FDA递交文件

第十步: FDA受理行政审核

第十一步: FDA技术审核 (*次)

第十二步: FDA技术审核 (交互)

510K主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

2.FDA510K的总申请周期是多久左右?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准:如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用:我司编写*终的FDA510K论证报告:

EDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制: 通常正常进程整个周期在12个月左右

3.FDA510K申请企业需要提供什么资料?

申请510K涉及的产品相关资料:

器械名称及类别

指定用途声明

器械标签包装

零部件清单

与实质等同性器械的对比

4.注意事项

1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话和欧盟差不多，性能都是依据ISO7176的标准，另外生物学依据ISO10993,安规、EMC以及软件验证（电动）

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为3186美金（2022年）

4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发K号批准函

5、缴纳美国的企业年费5672美金（2022年），同时完成FDA的公司注册和产品列名

需要注意的是轮椅在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。